第一章绪论药事管理的重要性：建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章药品监督管理药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物药品定义包含以下要点：① 使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称特殊管理的药品：① 麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性药品的商品特性：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限药品监督管理的性质：属于国家行政；法律性；双重性。药品监督管理的作用（重要）：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类（重要）：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验;④ 指定检验药品复验基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备遴选要求：不得纳入目录遴选范围：① 含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况基本药物费用保障目前发布的中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照...
