第 1 页 共 1 页 文 件 名 称 氮气系统验证方案 文 件 编 号 起草人 起草日期 年月日 颁 发 部 门 质量保证部 版 本 号 1 印 数 2 分发部门 质 保 质 控 生 技 车间 设 备 供 应 综 合 人 事 财 务 销 售 分 发 数 量 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 设 备 部 年 月 日 小容量注射剂车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人： 年 月 日 第 2 页 共 2 页 目 录 1 引言 1 .1 验证小组人员及责任 1 .2 概述 1 .3 验证目的 1 .4 验证依据及采用文件 5 性能确认 6 结果评价及结论 7 验证周期 8 验证记录样张 第 3 页 共 3 页 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 部门职务 组 长 设 备 部 部 长 组 员 设 备 部 维修员 组 员 质量控制部 部 长 组 员 质量保证部 审核员 组 员 小容量注射剂车间 车间主任 组 员 生产技术部 安全员 1.1.2 验证小组责任 验证小组组长：负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。 验证小组组员：分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证领导小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产技术部：参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施。 质量控制部：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和 SOP。 设备部：负责组织实施验证方案；负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案，修改设备的维护保养规程和标准操作规程。 小容量注射剂车间：负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁，使设备安装环境符合设计要求；负责起草设备的标准清洁规程，配合验证的各项工作。 第 4 页 共 4 页 供应部：为验证过程提供物质支持。 1 .2 概述 氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存...
