沙库巴曲缬沙坦钠说明书(诺欣妥)说明书2017

第1 页/共16 页 核准日期：2017 年7 月26 日 修改日期： 沙库巴曲缬沙坦钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠片 商品名称：诺欣妥®（Entresto®） 英文名称：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 汉语拼音：Shakubaqu Xieshatan Na Pian 【成份】 本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠 化学名称：十八钠 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H-四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨酸)-水（1/15） 化学结构式： 分子式：C24H28NNaO5･ C24H27N5Na2O3･ 2½ H2O 分子量：957.99 【性状】 本品为紫白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（50mg 规格）、或淡黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（100mg 规格）、或淡粉色椭圆形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（200mg 规格）。 【适应症】 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤ 40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 第2 页/ 共16 页 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β 受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。 【规格】 以沙库巴曲缬沙坦计：（1）50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）； （2）100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）； （3）200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）。 【用法用量】 本品可以与食物同服，或空腹服用（参见【药代动力学】）。 由于与 ACE 抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与 ACEI 合用。如果从 ACEI 转换成本品，必须在停止 ACE 抑制剂治疗至少 36 小时之后才能开始应用本品（参见【禁忌】）。 推荐本品起始剂量为每次 100 mg，每天两次。在目前未服用 ACEI 或血管紧张素II 受体拮抗剂（ARB）的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为 50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每 2 至 4 周倍增一次，直至达到每次 200mg 每天两次的目标维持剂量。 血钾水平＞5.4 mmol/l 的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100 mmHg 的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于 1...