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沙库巴曲缬沙坦钠说明书(诺欣妥)说明书2017

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第1 页/共16 页 核准日期:2017 年7 月26 日 修改日期: 沙库巴曲缬沙坦钠片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:沙库巴曲缬沙坦钠片 商品名称:诺欣妥®(Entresto®) 英文名称:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 汉语拼音:Shakubaqu Xieshatan Na Pian 【成份】 本品活性成份:沙库巴曲缬沙坦钠 化学名称:十八钠 六(4-{[(1S,3R)-1-([1,1’-联苯基)-4-基甲基)-4-乙氧基-3-甲基-4-氧代丁基]氨基}-4-氧代丁酸) 六(N-戊酰基-N-{[2’-(1H-四氮唑-5-基)联苯-4-基]甲基}-L-缬氨酸)-水(1/15) 化学结构式: 分子式:C24H28NNaO5・ C24H27N5Na2O3・ 2½ H2O 分子量:957.99 【性状】 本品为紫白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“LZ”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(50mg 规格)、或淡黄色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻有“L1”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(100mg 规格)、或淡粉色椭圆形薄膜衣片,—面凹刻有“L11”字样,另一面凹刻有“NVR”字样(200mg 规格)。 【适应症】 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级,LVEF ≤ 40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 第2 页/ 共16 页 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β 受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。 【规格】 以沙库巴曲缬沙坦计:(1)50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg); (2)100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg); (3)200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg)。 【用法用量】 本品可以与食物同服,或空腹服用(参见【药代动力学】)。 由于与 ACE 抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止本品与 ACEI 合用。如果从 ACEI 转换成本品,必须在停止 ACE 抑制剂治疗至少 36 小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。 推荐本品起始剂量为每次 100 mg,每天两次。在目前未服用 ACEI 或血管紧张素II 受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为 50mg,每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每 2 至 4 周倍增一次,直至达到每次 200mg 每天两次的目标维持剂量。 血钾水平>5.4 mmol/l 的患者不可开始给予本品治疗。SBP<100 mmHg 的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于 1...

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