河 北 省 中药注射剂安全性再评价工作方案 根据国家局《中药注射剂安全性再评价工作方案》、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号） ，制定《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》。 一、工作任务 结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决;对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。 二、组织领导 省局成立中药注射剂安全性再评价工作领导小组，刘岩山为组长,李讯、殷利亚、王金龙、王熳为副组长。高纪辰、刘芳春、高志清、戴敬、陆欣 、高正阳、戚鹏飞、张壮田为组员。办公室设在药品安全监管处，李讯兼办公室主任。 安监处：中药注射剂安全性再评价工作的组织、协调； 注册处：中药注射剂标准提高、药品再注册； 稽查处：中药注射剂评价性抽验； 市场处：排查中药注射剂流通环节安全隐患、落实中药注射剂流通领域的电子监管措施； 省药品检验所：中药注射剂检验、标准提高； 省药品审评认证中心：处方和工艺核查，专家论证审评。 三、工作原则和目标 按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 1、对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。 2、对于存在严重安全隐患的中药注射剂，组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。 3、凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应向省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。 ...
