重庆威力保生物技术有限公司BET-72 细菌内毒素分析仪器操作规程第 1 页 共 6 页医疗器械生产质量管理体系文件管理标准 题目：BET-72 细菌内毒素分析仪操作规程 文件编号： 生效日期：2013 年 12 月 01 日制订部门：质量部制订人： 制订日期：年 月 日 审核：质量部审核人： 审核日期：年 月 日 审核：质量管理负责人审核人： 审核日期：年 月 日 批准：管理者代表批准人： 批准日期：年 月 日颁发部门：质量部 总份数：2执行部门：质量部 分发：质量部、管理者代表 控 制 号：文件历史制订/修订日期制订/修订原因原文件编码2013 年 10 月 12 日新修订-- 重庆威力保生物技术有限公司BET-72 细菌内毒素分析仪器操作规程第 2 页 共 6 页1主题内容建立 BET-72 细菌内毒素分析仪器的操作 SOP。2范围本标准适用于 BET-72 细菌内毒素分析仪器的操作。3责任质检人员：严格按本标准操作。质检主管：严格按本标准检查。4内容4.1 仪器组成及开机4.1.1 仪器组成：细菌内毒素测定仪主机、计算机、打印机、EasyBET 软件。4.1.2 试验环境要求：安装在没有明显空气流动的洁净的工作间，无菌、无尘、低温。4.1.3 开机打开细菌内毒素测定仪主机的电源开关，打开计算机，启动 EasyBET 软件。4.2 操作方法4.2.1 软件启动：双击软件图标打开软件，软件首先搜索内毒素测定仪，找到后显示该仪器的型号。如果仪器未联机则不能进行检测操作。4.2.2 用户登录：登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击【添加新检验员】即可进入。4.2.3 进入主画面，待仪器右上角温度显示为 37±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。4.3 标准曲线的可靠性试验4.3.1 标准品系列浓度溶液准备：在进行标准系列的制备时，2 至 10 倍的稀释方法都可以使用，将细菌内毒素标准品用细菌内毒素检查用水按等比例稀释（如 2 倍稀释，5 倍稀释等，制备成一个至少包含三个标准浓度的标准系列溶液，例如，0.5 、0.25、0.125 、 0.06、0.03Eu/ml 系列或 5、1、0.2、0.04Eu/ml 系列），每个标准浓度在检测时最少要做三个平行管，稀释步骤参照凝胶法标准品稀释步骤。4.3.2 检测软件设置：用鼠标点击【新试验】出现【试验设置向导】画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，选中【做新标准曲线】，填写初始浓度、稀释梯度、浓度点数、平行管数，然后用鼠...
