GMP 对我国制药行业现状的影响与对策XXXXX 学院XXXX 班XXXXXXXXXXX摘要 GMP 是规范药品生产和质量管理的重要技术法规与基本准则。是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。药品 GMP 是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品，以最大限度地降低药品生产过程中的污染危险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。关键词： GMP 制药行业 现状 对策 自我国制药业监督实施 GMP 以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设 现不少药品制药企业将 GMP 认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识宅白，有的企业造假培训记录，只为应付 GMP 认证检查。许多企业忽视对员工进行 GMP 基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施 GMP 的认识理解上存有误区，对GMP 硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业 GMP“”硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致 软硬件 不配套，为药品生产质量埋下隐患。生产运行成本提高，资金紧张 我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP 标准等所需的巨额费用，现经 GMP 认证的企业约 65%的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约 60%的中小企业而临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国企业的 GMP 改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。企业缺乏创新 目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织咖调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵...
