新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？ 讨论： 1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。 2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。 两者的区别恰恰就在目的上。 确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性 验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性 看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(v alidation)的内容,觉得应该纠正过来: 一 不同的定义 ISO9000-2000 3.8.5 验证v erification 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定 注 1:” 已验证” 一词用于表示相应的状态. 注 2:认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; --进行试验和演示; --文件发布前的评审. ISO9000-2000 3.8.6 确认v alidation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注 1:” 已确认” 表示相应的状态. 注 2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 用这不同的定义来解释以下几个实例: 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的. 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量. 产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实, 二 长期混淆的原因 这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP 管理经验,但在...
