环境监控风险评估起草人:审核人:批准人:日期:年月日日期:年月日日期:年月日1.概述2.目的3. 引用相关标准及产品有关资料4. 风险管理人员及其职责分工5. 质量风险管理流程6.风险评估7. 风险识别、分析与评估统计8. 风险控制和对风险的再次评估9. 风险评估报告10.风险回顾环境监测质量风险评估1概述我公司根据检测需要,严格按照 GMP 要求和产品要求,质量部 QA 共有 3 人,均为大专以上学历,有一定的现场管理经验,通过培训,对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作,公司对 QA 检测赋予的职责有明确的文件规定,并经过培训,环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备,能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间,能够满足取样及留样的要求。2目的对影响生产过程控制的因素进行评价,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,在日常管理中进行控制。3引用相关标准及产品有关资料3.1 《药品生产质量管理规范》(2010 年版)3.2 《药品生产质量管理规范》(2010 年版)实施指南3.3产品工艺规程及相关质量标准3.4相关卫生管理规程和操作规程3.5相关生产管理规程和操作规程3.6 质量风险管理规程(编号:SMP・QA・008・00)4风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1蔡侠总经理管理组组长1)提供风险管理所需的资源;2)批准风险管理计划;3)批准风险管理报告。2杨金庆总工组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可;2)全面监督、组织实施风险管理活动;3)参与风险分析和评价。4)审核风险管理报告3李凤霞质量受权人1)对风险控制措施的结果进行验证;2)负责不合格品的评审;3)组织实施风险管理活动;组员4)负责风险分析和评价。5)编制风险管理报告;6)参与风险分析和评价。4李素芬生产技术部组员1)提供生产过程与风险有关的相关信息;2)在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险;3)参与风险分析和评价。5李玉民物料部组员1)参与产品原辅料的质量跟踪,并反馈相关信息;2)参与风险分析和评价。6王忠宽设备动力部组员1)参与产品与设备相关的工艺参数的制定,并反馈相关信息;2)参与风险分析和评价。7王丽英质检中心组员1)负责全过程的产品监控;2)负责 QC...