稳定性试验箱校验方案

稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 1 of 7 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 题 目 Title 稳定性试验箱校验方案 方 案 号 Document # PQP-QC040-01 设备编号 Equipment # QC-040 安装地点 Location 稳定性试验室 生产厂家 Manufacturer 侦翔机电科技（上海）有限公司 方案审批： Approved By 姓名 Name 职位 Position 签名 Signature 日期 Date 高文 QC 分析人员 于勇 QC 主管 邵善朝 QA 经理 莫远略 质量负责人 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Pag e 2 o f 7 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 目 录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Pag e 3 o f 7 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 1 . 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2 ．确认人员及职责 QC 分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC 主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3 . 确认前确认 3.1 人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 高文 QC 分析人员 起草确认方案和报告，执行确认、组织培训 陈 凯 QC 分析人员 协助执行确认 于 勇 QC 主管 监督确认的进行 3.2 文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 《ZSW 系列稳定性试验箱标准操作规程》（QC-3051） 是□ 否□ 2 《ZSW 系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》（QC-3052） 是□ 否□ 3 《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 是□ 否□ 4 《稳定性试验箱校验方案》（PQP-QC040） 是□ 否□ 5 《检验室安全管理规程》（QC-1018） 是□ 否□ 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 4 of 7 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合 1 秒表： 分度值不大于0.1 s 是□ 否□ 2 ...