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稳定性试验箱校验方案

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稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 1 of 7 登 记 号:PQP-QC042 版本:01 生效日期:2017.08.02 仪器编号:QC-042 题 目 Title 稳定性试验箱校验方案 方 案 号 Document # PQP-QC040-01 设备编号 Equipment # QC-040 安装地点 Location 稳定性试验室 生产厂家 Manufacturer 侦翔机电科技(上海)有限公司 方案审批: Approved By 姓名 Name 职位 Position 签名 Signature 日期 Date 高文 QC 分析人员 于勇 QC 主管 邵善朝 QA 经理 莫远略 质量负责人 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Pag e 2 o f 7 登 记 号:PQP-QC042 版本:01 生效日期:2017.08.02 仪器编号:QC-042 目 录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Pag e 3 o f 7 登 记 号:PQP-QC042 版本:01 生效日期:2017.08.02 仪器编号:QC-042 1 . 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等,便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2 .确认人员及职责 QC 分析人员:负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认; QC 主管:审核确认报告和报告; 质量部长:批准确认报告和报告。 3 . 确认前确认 3.1 人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 高文 QC 分析人员 起草确认方案和报告,执行确认、组织培训 陈 凯 QC 分析人员 协助执行确认 于 勇 QC 主管 监督确认的进行 3.2 文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 《ZSW 系列稳定性试验箱标准操作规程》(QC-3051) 是□ 否□ 2 《ZSW 系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》(QC-3052) 是□ 否□ 3 《稳定性试验箱的校验操作规程》(QC-4011) 是□ 否□ 4 《稳定性试验箱校验方案》(PQP-QC040) 是□ 否□ 5 《检验室安全管理规程》(QC-1018) 是□ 否□ 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 4 of 7 登 记 号:PQP-QC042 版本:01 生效日期:2017.08.02 仪器编号:QC-042 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合 1 秒表: 分度值不大于0.1 s 是□ 否□ 2 ...

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