PROTOCOL NUMBER 文件编号: PAGE 1 OF 25第 1 页 共 25 页 XXXX 有限公司 PROTOCOL TITLE 文件标题: Validation Protocol of HVAC 空调净化系统性能确认 批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 XXXX 有限公司 日期 Validation committee Date 验证委员会 Date Date PROTOCOL NUMBER 文 件 编 号 : PAGE 2 OF 25第 2 页 共 25 页 XXXX 有 限 公 司 PROTOCOL TITLE 文 件 标 题 : Validation Protocol of HVAC 空 调 净 化 系 统 性 能 确 认 1 范 围 本 运 行 确 认 方 案 将 会 在 XXXX 有 限 公 司 的 空 调 净 化 系 统 上 实 施 。 本 文 件 描 述 了 设 备 、 检 验 程 序 及 可 接 受 标 准 、 文 件 和 参 考 文 件 ， 这 些 可 以 用 来 确 定 空 调 净 化 系 统 的 操 作 符 合 制造 商 和 XXXX 有 限 公 司 的 设 计 规 范 。 本 运 行 确 认 文 件 提 供 了 有 关 XXXX 有 限 公 司 责 任 的 描 述 、 有 效 的 批 准 签 名 、 支 持 文 件 和 其 他 包 含 于 文 件 包 中 的 因素 。 完 成 后 所 有 的 支 持 数 据 和 文 件 将 附 于 本 验 证 文 件 之 后 。 2 目 的 进 行 性 能 确 认 的 目 的 是 确 认 空 调 净 化 系 统 能 够 连 续 、 稳 定 地 使 洁 净 区 的 洁 净 度 符 合 设 计 标 准 及 生 产 工 艺 的 要求 ， 也 就 是 对 空 气 交 通 化 系 统 是 否 能 达 到 规 定 的 洁 净 度 做 出判断， 因 此， 平时所 做 的 不包 括安装确 认 及 运 行 确 认 的 验证 实 际上 就 是 “性 能 确 认 ”， 在 空 气 净 化 系 统 验 证 中 ， 性 能 确 认 也 就 是 “洁 净 度 测定 ”， 包 括：悬浮粒子和 微生 物两个方 面。 3 背景 本 空 调 净 化 系 统 是 XXXX 有 限 公 司 为XXXX 车间改造 的 采办的 一 套 新 系 统 。 21CFR Part 211.44 规 定 了 通...
