文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 1/9 空调系统质量风险识别及控制规程 一、目的 1、 为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空 调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2、 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 3、 为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、 为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 • 4 .1 、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（Ｏ） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 2/9 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 1 风源、新风 新 风空气 质 量低，顾在大 量 灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 3 2 新 风温度、湿度极 高 或极 低 超出 可处理范围 初效过滤器使用期限缩短 洁净区内温、湿度不合格 4 2 5 2 初效过滤 泄露、破损 中效使用期限缩短 1 1 2 3 中效过滤 泄露、破损 高效使用期限缩短 2 2 3 4 高效过滤 泄露、破损 洁净区洁净度受到破坏，使药品以5 5 2 文件管理号： 第 版 制定日期： 执行日期： 3 /...
