附 件 7： 肿 瘤 标 志 物 类 定 量 检 测 试 剂 注 册申报资料指导原则 一、前言 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 肿 瘤 标 志 物 类 定 量 检 测 试 剂注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 肿 瘤 标 志 物 类 定 量 检 测 试 剂 的 一 般 要 求 ， 申 请人 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 ， 并依 据 产 品 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 用 。 本 指 导 原 则 是 对 申 请 人 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 ， 但 不 包 括 注 册审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 ， 如 果 有 能 够 满 足 相关 法 规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 需 要 提 供 详 细 的 研 究 资 料 和验 证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现行 法 规 和 标 准 体 系以 及 当前 认知水平下 制 定的 ， 随着法 规 和 标 准 的 不 断完善， 以 及 科学技 术 的 不 断发展， 本 指 导原 则 相 关 内 容 也 将进 行 适 时 调整。 二、适用范围 肿 瘤 标 志 物 类 定 量 检 测 试 剂 是 指 利用 各种方 法 学对 人 血清、血浆或其 他 体 液中 的 肿 瘤 标 志 物 进 行 体 外定 量 分析的 试 剂 。 本 指 导 原 则 适用 于进 行 首 次 注 册 申 报 和 相 关 许 可 事 项 变 更 的 产 品 。 从 方 法 学考 虑 ， 本 文 主 要 指 利用 基 于抗 原 抗 体 反 应 原 理 的 免 疫 学方 法 对 肿 瘤 标 志 物 进 行 定 量 检 测 的 体 外诊 断试 剂 ， 如 酶 免 疫 法 、化 学发光 法 或微 粒 子 酶 免 法 等 （ 不 限 于上 述 方 法 学）， 而 不 包 括 组 织 受 体检测、生物化学...
