CDE 药品注册申请中有效的沟通交流研讨班学习总结本次培训主要包括特殊审批程序的沟通交流，特殊审批程序申请材料的准备，审评会议、资料补充通知、CDE 网站信息、及沟通日的沟通交流及指导原则体系建设等方面做了比较详细的介绍。会议还请来了 CRO 公司董事、申请代理机构总裁及 CDE 化药审评部部长等就药品注册申请中有效沟通和交流分享了他们的一些心得体会。使我对 CDE 工作流程、有哪些沟通方式及如何选择适合的沟通方式等问题有了进一步的了解，获益匪浅。以下对不同课题一一介绍：第一讲：药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红（化学药药学审评二部部长）杨建红部长主要阐述了与 CDE 沟通是基于问题的沟通，最终目的是完善、修正决策。药品研发、评价中的问题包括战略问题和战术问题两个方面：1、战略问题主要是研究方向的决策，研发中的重大决策主要发生在：首次进入人体试验及 II 期结束，进入关键 III 期临床试验阶段；在评价过程中的重大决策主要发生在涉及公共利益及创新药物的重大上市决策。2、战术问题：包括研发中发现的具体问题及评价中的补正资料通知、临床批件意见等。CED 的沟通方式有以下几种：1、研发中的战略问题，由申请人提出，方式：正式沟通交流会议：特殊审批程序沟通交流，企业需要准备的是：明确要沟通的问题、充分的研究数据及专业的沟通团队。2、技术评价中的战略问题，由 CDE 提出，方式：1）公开审评会议，如涉及重大疾病的药物，甲流疫苗的审评会议由 43 位权威专家投票表决；2）创新药物专题审评会议，主要针对全新作用靶点、作用机制的药物，关键问题现场投票；3）关键问题咨询专家，找到解决、解释的方式。企业需要准备：沟通的问题，通常有 CDE 提前告知申请人，评价意见及专业的沟通团队。3、战术问题：1）共性的技术问题，方式：技术知道原则制定过程中的沟通交流、药品技术评价研讨班、CDE 网站药品技术评价论坛、电子刊物等。2）研发中的具体问题，方式：法规、技术指导原则，技术标准、会议纪要，电子刊物，CDE 网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。3）评价中遇到的具体问题，方式：专家咨询会议，复审三方会议（09 年成立的第三方中立机构），企业沟通会议（由药审中心发起，把申请人请到CDE），电话沟通等。4）补充资料通知及批件中要求研究的问题（中心正式的书面交流），方式：CDE 网站信息反馈，周三咨询日，电话咨询等。5）审评程序、审评进度、审评人员均能通过...
