医疗器械注册管理办法MedicalDevicesRegistrationAdministrationMethod总则Chapter1GeneralProvisions第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。Article1Toregulatemedicaldeviceregistrationmanagementandensuretheirsafetyandeffectivenessofmedicaldevice,wesetdownthemanagementmeasureaccordingtoRegulationsfortheSupervisionandAdministrationofMedicalDevice.第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。Article2AllthemedicaldevicewhichwouldliketosellandusewithintheterritoryofthePeople’sRepublicofChinashallapplyforregistrationcomplyingwiththismeasure.ThesemedicaldeviceswhichnotgetChinaregistrationapprovalshouldbeprohibitedtosellanduse.第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。Article3Medicaldeviceregistrationistheprocessofdoingsystemicevaluationofplan-marketmedicaldeviceontheirsafetyandeffectiveness,thendecideifmedicaldevicecanbeallowedtosellanduse.第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。Article4Thestateshallclassifymedicaldevicesandadministerthembasedonthisclassification.境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwitharegistrationcertificatebythefooddrugregulatoryauthorityofthegovernmentofthemunicipalitiesconsistingofdistricts.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassIImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwitharegistrationcertificatebythefooddrugregulatoryauthoritiesofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyunderthecentralgovernment.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。DomesticClassIIImedicaldeviceshallbeinspected,approvedandgrantedwithregistrationcertificatebyStateFoodDrugAdministration.境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。Importedmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandgrantedwithregistrationcertificatebyStateFoodDrugAdministration.台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。Taiwan,HongkongandMacao’smedicaldeviceregistrationshallrefertotheregulationofimportedmedicaldevice.医疗器械注册证书有效期4年。Medicaldevicescertificateisvalidfor4years.第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。Article5MedicaldevicesregistrationcertificateshallbepressedbyStateFoodDrugAdministrationandthecontentshallbefilledinbyinspectiondepartmentoffooddrugadministration.注册号的编排方式为：Registrationisarrangedasthefollowing:×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：X(X)1SFDA(X2)字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称：X1:Shortenedformofregistrationinspectiondepartment‘slocus境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；“国”isfordomesticClassIIImedicaldevices,importedmedicaldevicesandmedicaldevicesofTaiwan,HongkongandMacao.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（...
