XXXX医疗科技开发有限公司最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 验 证 方 案验 证 名 称验 证 方 案 编 号最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的包 装 验 证目 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验 证 名 称验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案制 定部 门日 期审 核部 门日 期批 准部 门日 期2.0 概述我司最终灭菌医疗器械的包装采纳灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET 和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5 年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；最大封口长度：200mm ；温度最小刻度：1℃时间最小刻度：0.1s3.0 目的根据ISO13485：2025的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0 验证小组成员名单姓名部门职 责组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。负责验证测试实验数据的复核和监督。负责验证方案审批、验证结果的批准。5.0 确认范围本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。6.0 验证依据及标准依据标准：ISO11607-1:2025 、 ISO11607-2:2025参考文件：GB/T19633-2025 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2025 GB12085.3-89EN868-5 ：1999 EN 868-1 ：1997 ASTM F 1980 ：2025/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文件加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应...
