医用氧年度质量回顾分析（2012.1.1~2012.12.31）气体供应公司医用氧（气态）产品年度质量回顾分析报告回顾周期：2012年1月1日－2012年12月31日部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目录一、基本情况概述二、人员情况：三、培训情况：四、人员体检情况五、对不合格中间体、成品和物料的控制：六、变更控制、维护、验证回顾：七、生产工艺和处方变更情况：八、稳定性考察情况概述九、自检情况十、不良反应情况概述十一、产品质量投诉、退货产品召回情况十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论医用氧年度质量回顾分析一、基本情况概述1、回顾期限：2012年1月1日-2012年12月31日2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；医用氧（气态）：采用深冷法空气分离制取医用液氧，经低温液氧泵、换热器后得到高压医用气氧，压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为6m3/瓶。瓶装医用氧成品经检验合格后出厂。生产情况：生产品种名称剂型规格批次数量医用氧气态6m3/瓶50进行年度质量回顾分析的品种：品种名称剂型规格医用氧气态6m3/瓶本年度医用氧（气态）成品检验无不合格批次。二、人员情况：人员变更情况：公司企业负责人发生了变更，由“!!!”变更为“!!!”，并于年月日在!!!省食品药品监督管理局进行了变更备案。三、培训情况：公司于2011年底制定详细的年度培训计划，由办公室与质量管理部共同负责组织，通过专家讲课、参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训并考核。培训及考核内容主要有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、生产知识、安全知识等方面。药品检验人员!!!、!!!检验证书于年月到期，因此今年不需参加培训。序号培训内容培训对象培训时间备注1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—总则、质量管理、机构与人员全员2012.12《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—厂房与设施、设备全员2012.23《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—物料与产品全员2012.34《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—确认与验证全员2012.45《药品生产质量管理规范》（2010年修全员2012.5订）—文件管理、生产管理6《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—质量控制与质量保证、委托生产与全员2012.67《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—产品发运与召回、自检、附则全员2012.78生产安全全员2012.89充装知识充装工2012.910空分知识制氧工2012.1011程序文件（SMP）全员2012.1112程序文件（SOP）全员2012.12除以上医用氧专业培训内容外，还有操作工操作培训、全员安全培训、特种设备操作培训等其它培训项目。四、人员体检情况医用氧生产人员有健康档案，直接接触医用氧生产人员每年体检一次。禁止传染病、皮肤病和体表有伤口者进入洁净区从事直接接触医用氧的生产，发现有传染病和皮肤病者立即调离医用氧工作岗位。五、对不合格中间体、成品和物料的控制：1、不合格中间体、成品过程检验中间品经判定不合格，由岗位操作人员对中间品进行纯度调整；经检验的不合格成品，查明原因后进行放空。本年度无不合格成品情况出现。2、不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：公司对物料供应厂商的选择①市场信誉好，物料的质量稳定，能按合同及时交货，价格合理，运输成本低，企业证照齐全，质保工作制度健全。②已获得气瓶、低温瓶制造许可证的单位。氧气钢瓶制造应符合GB5099《钢制无缝气瓶》标准，低温瓶制造应符合Q/JBTHB002-2005《焊接绝热气瓶》标准。我公司气瓶供货单位及原材料、标签等供应方均为符合医用氧要求的供应商，本年度均无不合格物料情况发生。六、变更控制、维护、验证回顾：2012年度医用氧生产相关人员体检情况员工人数体检人数结果5211合格1、厂房设施设备情况概述：!!!气体供应公司，厂址位于!!!市!!!区!!!街!!号，厂区周围环境清静，绿化好、无烟尘、噪音、灰尘等污染源，卫生状况良好，厂区周边道路通畅，交通运输方便。医用氧站占地面积8700m2，空分车间建筑面积4100m2，充装车间建筑面积600m2。厂区地面平坦，生产区、行政区分开，布局合理，不会妨碍和污染医用氧生产。医用氧...
