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循证医学-一级终点时间和二级终点事件

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通常所说的终点,都是指 RCT 而言,主要终点是和试验目的(比如药物疗效、支架安全性等)有本质联系的结果,比如一个 RCT 是以心梗为最终目的,那心梗肯定就是主要终点了。有时候,我们会说需要以某个特定结果为目的的大规模临床试验,这个特定结果就是主要终点。我记得一级终点也就是主要终点。次要终点包括很多了,也有人叫二级终点的,和试验目的相关的结果都可以列入次要终点,比如肾功能不全,许多高血压试验都包括这项终点,它是和高血压肾脏损害多少有点关系的临床表现,但非本质性的东西,就列入次要终点。硬终点是指直接来自于病人的结果,比如生存、死亡,再比如功能改变(住院率等)。而替代终点,顾名思义,是硬终点做不出来的时候,做为一种可替换选择,把实验室得出的结果也作为一种终点。比如做一个药物的临床讨论,发现结果很好,病人得到了有效的治疗,左等也死不了,右等也死不了,医生都要白了头发,病人可能还活得悠哉悠哉,怎么办啊弄个替代终点出来,实验室的改变足以说明问题,就不要所谓硬终点了。替代终点唯一的问题是假阳性可能会略多一些,需要严加控制。联合终点呢,也是把与实验目的相关的结果统统作为试验目的,因为药物治疗带来的结果肯定不是单一的,所有出现的改变应该都计入统计。同样是心梗,有时做为硬终点,有时做为替代终点,有时做为联合终点,完全是与试验目的以及实验方法相关的。再多的实在记不得了。2024 年 7 月,美国马里兰大学医学院肾内科主任 Matthew R Weir 教授来华,就临床医生对高血压最关注的问题作了专题报告。介定了:一楼提出的问题 A 和二楼回复的“硬终点”和“替代终点”之间的关系。我个人认为是比较准确的。 在分析临床试验结果时,首先要看试验设计时是如何确定疗效指标的,这些指标与我们的临床治疗目的是否一致。在心血管疾病的临床试验中,疗效指标通常分硬指标、中间指标及其他指标三大部分。 心血管事件的硬指标(即主要终点)通常包括心血管病死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、全因死亡、心衰住院、心脏性猝死、需要PTCA/CABG、终末期肾病、肾移植等。观察这类指标的临床试验所需样本量大,讨论耗时长,费用高,试验难度较大。但这些指标能直接反映患者是否受益。 中间指标(又称心血管事件的替代指标),是指在无法直接测定临床效果时,用于间接反映临床的观察指标。替代指标所提供的用于临床效果评价的证据强度,取决于:替代指标与试验目的在...

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