打击医疗器械违法行为专项整治行动工作汇报 打击医疗器械违法行为专项整治行动工作汇报 一、监管工作部署 （一）经营环节监管 加强对医疗器械经营环节日常监管。加大对体外诊断试剂储运、植入类医疗器械产品追溯等质量控制环节的监督检查力度。加强对医疗器械物流储运、异地设置库房、体验式销售等环节的日常监管。 （二）使用环节监管 加强对医疗机构分子体外诊断试剂、口腔义齿、高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，严厉打击使用过期、失效、淘汰使用无证产品等违法违规行为，加强医疗机构在用医疗器械的监管。建立和完善在用大型医疗设备监管档案，督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系，完善质量管理制度，确保使用环节医疗器械的质量安全。 一、检查总体情况 根据**市食品药品监督管理局“双提升活动”监督检查工作的要求，成立专项行动检查小组，并制定下发了工作方案，切实保证专项行动取得实效。本次专项行动截止目前，共检查经营企业**家，医疗机构**家，共出动**车次，出动检查人员***人次。 二、存在问题 医疗器械经营企业中发现的问题有： 质量管理人员不在岗。 部分工作人员未参加健康体检。 温湿度记录不全。 医疗器械使用单位发现问题有： 未建立医疗器械使用前质量检查制度。 医疗器械购进验收记录不全。 医疗器械摆放混乱，未分区摆放。 未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告。 检查组对发现的问题均要求企业限期整改，并对违法违规企业进行处罚。未参加健康检查和未建立健康检查人员档案的经营企业共**家，未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告的使用企业共*家，未建立医疗器械使用前质量检查制度的使用企业共*家，共计罚款**万元。
