重庆函煦科技2024 年医疗器械经营质量管理制度 1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-0203.采购、收货、验收管理制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度8.医疗器械退、换货管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 第 2 页共67 页 2、医疗器械经营质量工作程序目录QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012 第 3 页共67 页 1、医疗器械经营质量管理制度 第 4 页共67 页 文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合?医疗器械监督管理条例?650 号令、?医疗器械经营监督管理方法?局令 8号、?国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔2024 年第 58号〕的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第 5 页共67 页 文件名称：质量管理规定编号：QMST-MS-002批准人：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合?医疗器械监督管理条例?650 号令、?医疗器械经营监督管理方法?局令 8号、?国家...
