江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）第一章 总 则 第一条 为法律规范医疗机构制剂的申报与审批，加强医疗机构制剂的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《管理办法》），结合本省实际，制定本实施细则。 第二条 在江苏省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。 第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、法律规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，组织对试制的样品进行抽样，并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作。省药品检验所和各设区的市级药品检验所承担医疗机构制剂的注册检验工作。第四条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致，并根据《医疗机构制剂配制质量管理法律规范》的要求配制。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理法律规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理法律规范》认证证书所载明的范围一致。 第五条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章 申报与审批 第六条 医疗机构制剂申请包括新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请和补充申请。第七条 新制剂申请，是指未曾在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国医院制剂法律规范》、《江苏省医院制剂法律规范》和其他省级医院制剂法律规范中的制剂的注册申请。已获得制剂批准文号的制剂改变剂型、改变给药途径的，根据新制剂申请管理。已有制剂注册标准的制剂申请，是指申请配制《中国医院制剂法律规范》、...
