药 业 有 限 公 司文件名称 多路温度验证系统操作规程文件编号编 制 人审 核 人QA 审 核编制日期审核日期审核日期批 准 人批准日期实施日期编制部门工程部页 码第 1 页 共 29 页分发部门质量管理部、工程部一、目的法律规范 ValteSoft 多路温度验证系统使用,确保检测数据的误差值在合理范围内。二、范围专门针对满足 FDA 新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲 cGMP 对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计，可进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热源的灭菌验证。三、内容1、进入 ValteSoft 系统启动电脑进入 Windows 操作系统，单击“ValteSoft 多路温度验证系统”图标（图 1 所示），ValteSoft 系统自动加载。在系统登入前将自动推断通讯等状态，若通讯正常系统将进入系统主界面，若通讯存在故障，系统会提示“串口已打开或串口不存在！“的信息，单击”确定“按钮可进入主界面，但因为 PC 和验证仪本体没有进行通讯所以用户不能进行有效的操作。用户需要检查通讯等是否存在问题，故障排除后可再次操作加载 ValteSoft 系统。进入系统后会自动检测连接的采集温度的热电偶的连接状态，若有未连接（包括断线）系统会提示下图信息，单击“是”按钮则除校准界面及验证界面进入时提示信息外，其他状况将不再提示此信息，若用户选择单击“否”或“取消”按钮，系统将不间断弹出提示框提醒用户。2．登入/登出 ValteSoft 系统ValteSoft 系统是多用户的系统。对于用户操作的过程是需要进行限制和记录的，所以没有进行系统登记的用户和没有登陆的用户将无法进行操作，反之登陆的合法用户可进行有效的操作。Administrator 用户可配置用户和普通用户的所有权限Operator 用户可校准温度、验证温度、打印数据等功能设备在出厂时配置有 Administrator 和 Operator 两个用户，密码都是“1“。Administrator 级别用户可进行用户的配置管理，所有的用户在运行过程中都可改变自己的密码。2．1 登陆 ValteSoft 系统选择菜单“系统设置-登陆系统”，将弹出“登入系统电子签名确认对话框”选择用户和输入相应的用户密码可登陆系统，用户可进行温度校准、温度验证等操作。注意：在开启 ValteSoft 软件前请保证温度验证仪本体通电不低于于 30 秒钟，并且验证仪本体和 PC之间已建立硬件的通讯连接。2．2 修改密...
