生产异常及停线管理法律规范1.Purpose 目的法律规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本法律规范。2.Scope 适用范围适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。3.Definition 定义 3.1. 生产异常类型3.1.1.不安全行为：3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。3.1.2.人员异常：3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。3.1.3.设备异常：3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4.操作异常：3.1.4.1.产线在生产过程中未根据 SOP 规定的操作，导致产品质量不符合要求；3.1.4.2.临时有特别生产工艺要求，但未有临时 SOP，导致生产中操作不符合规定。3.1.5.物料异常：3.1.5.1.对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。A 类问题不良率≥5%，B 类问题不良率≥10%，C 类问题不良率≥20%，参照.材料等级及影响表。3.1.6.不符合法律、法规行为：3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按 GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。4.Responsibilities 职责4.1.停线权限4.1.1. 对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下： 序号异常现象描述停线权限EHS员工组长线长QC主管车间主任及以上1人员疲乏、突发疾病√√√√√√2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗√√√√3机器参数设定错误或机器故障√√√√4无生产工装、测试工装或错误√√√5生产/测试治具未进行首件确认√√√√6生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检√√7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检√√√√8A 类问题不良率≥5%√√√9B 类问题不良率≥10%√√√10C 类问题不良率≥20%√√√11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确√12材料使用错误√√√√√13未做首件检查√√√√14未依 SOP 或相关作业文件要求作业√√√15良品与不良品未区分√√√16产品堆叠在一起（未有防护）√√17测试误判率≥5%√√18成品抽检时判定批次不良 1 次√√19SOP ...
