奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点

奥马珠单抗 Omalizumab英文名：OmalizumabforInjection【成份】活性成份为奥马珠单抗。奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白 E 人源化单克隆抗体。分子结构：奥马珠单抗由两条 450-或 451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301 低聚糖链。分子量：约为 150,000 道尔顿。冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯 20。稀释液：灭菌注射用水。复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为 125mg/mL（150mg 溶于 1.2mL 溶剂）。【性状】冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。【适应症】注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为 IgE（免疫球蛋白 E）介导的哮喘患者（见【用法用量】）。本品适用于成人和青少年（12 岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 P2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率【规格】150mg/瓶【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用*告使用津品后辛见撮道过敏反应・表现為支吒管疫熹低血乐誌臥寻麻疹和械喉咙西金头的血管性术肿，过敏反应耳境生于苜抉注射打「但也可在治疔一年后境空。本品注斡后需要在合迫的时阊肉密切观柬恵者・井魅好杜理严重过敏反賊的准a-杆闻患者过敏反应的常见症狀和怖征・捉酶出現相关症狀应立即就医.【用法用量】本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。用量：根据基线 IgE（IU/mL,治疗开始前测定）和体重（kg）,确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总 IgE 测定产品检测患者 IgE 水平，以确定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为 75-600mg，按照需要分 1-4 次注射。IgE 水平低于 76IU/ml 的患者获益不明显。对于 IgE 水平低于 76IU/ml 的成人和青少年以及 IgE 低于 200IU/ml 的儿童（6 至＜12 岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。表 1 为换算表，表 2 和表 3 为成人和青少年（12 岁及以上）和儿童（6 至＜12 岁）的剂量确定表。基线 IgE 水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。本品最大推荐给药剂量为 600mg，每 2 周给药一次。给药剂量注射次数〔麵数）3总注射休积（uiL）7510.615011.222571.S...