医疗器械注册申报资料要求及说明根据 CFDA 发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中关于“医疗器械注册申报资料要求及说明”部分的法规要求,北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对二类、三类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。1。申请表2。证明性文件（一)境内申请人应当提交:1。企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2。根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家（地区)准许该产品上市销售的证明文件.3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.3。医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采纳的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由.对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。4。综述资料4。1 概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。4.2 产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料 ，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。4.3 型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采纳对比表及带有说明性文字的图片、图表，...
