1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理.2 制定依据及职责《药品生产管理法律规范（2024 年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。3 内容3。1 委托生产定义:凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。3.2 委托生产评估小组：3.2。1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理,3。2。2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC 主管。由质量授权人担任组长。3。2。3 委托生产评估小组各成员职责: 质量授权人:主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估 及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的 GMP 符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核. QC 主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。3。3.2 委托生产的所有活动,包括在技术方面拟实行的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求.3。4 委托生产双方应具备的资质：3。4。1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。3。4。2 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照；持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP 认证证书.3.5 委托方与受托方展开委托时应根据以下要求:3.5。1 委托方：3。5。1。1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合 GMP 的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作;3。5。1。2 委托方应当...
