干细胞制剂制备质量管理自律法律规范中国医药生物技术协会第一章 总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避开干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南,制定本法律规范.第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。第三条本法律规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理法律规范》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的法律规范性文件。第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局.各功能区域应相对独立,应有满足其功能需要的空间、设施、设备和干净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离 ,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 ）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年.第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度.制备机构应实行严格的措施，避开体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案,并建立唯一的编码标识系统，确...
