确认方案编号:项目负责人:验证类别： 厂房设施验证确认领导小组审查汇签：姓 名部 门职务或岗位签字日期？？?？总经理质量部经理生产技术部经理设备动力部经理质量部QC 主管质量部QA 主管生产技术部车间主任1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述: 我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特别药品库等, 根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施, 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）. 为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。4.2.验 证 依 据5.验证依据《确认与验证管理规程》通 过 本 次 验 证 确 定 我 公 司 库 房 温 湿 度 分 布 均 匀 性，以 确 定 温 湿 度 计 的 最 佳 摆 放 位 置 。6.变更和偏差处理部门姓名职位职责及分工物料部库房管理员参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部QA 确认/验证管理员负责确认工作的组织与协调.QA 现场监控员参加方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求.确认过程中假如出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单）, 分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录□ 本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/ 日期： 复核人/ 日期:7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录, 并填写验证文件准备确认表。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注留样管理规程稳定性试验管理规程库房温湿度均匀性验证方案结论：检查人/ 日期： 复核人/ 日期:7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计, 并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认, 要求经过校验...
