1．物料的分级及供应商分类 1。1 A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为 A 级。 1。2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为 B 级。1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、干净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1。4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货,这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计.2。 评估部门的职责及选择原则 2。1 质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。2.2 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单.审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验. 2.3 供应商的选择原则:生产和质量管理体系稳定,具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定. 3。 不同级别物料供应商需审计的内容和标准3。1 A 级物料供应商审计3.1。1 资质审计3。1。1.1 原料（1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP 证书、GSP 证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等.（2）合格标准:有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。3.1.1.2 辅料（1)审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。(2）合格标准:与原料相同。3。1。1。3 Ⅰ 类包装材料（1)审计内容：营业执照、生产许可...
