标准文件Standard document文件编号Document No。SMP—LMP—003/01标准品管理规程Management Procedure ofstandard substance页码Page1 /3状 态Status正式Formal备 份 号Control No。起 草 人Written by起草日期Written date年月日颁发部门Issued department质量管理部Quality department审 核 人Reviewed by审核日期Reviewed date年月日批 准 人Approved by批准日期Approved date年月日生效日期Effective date年 月 日分发部门 Distributed department:质量负责人 质量管理部 QAQC1、目的 Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程,确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。2、范围 Scope:本规程适用于检验分析用标准品的管理.3、职责 Responsibilities：3。1 培训职责:由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。3。2QC:负责制定本规程并对本规程的实施负责.3.3QA:负责监督和检查本规程的实施.4、定义 Definition：标准品指法定标准品和工作标准品。5、程序 Procedures：5.1 管理员:QC 由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，并跟踪标准品的有效期.5。2 采购由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购.对于原料药检验用的标准品，特别情况下可采纳符合标准品、对比品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准.5。2。1 法定标准品法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质.它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合 USP,EP 标准品或其他相应的药典标准品。包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的标准品。5。2.2 工作标准品工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备,也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化.纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程.但必须根据工作标准品的质量标准的要求进行标定。工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准 .一般纯度≥98.5％。5。2。2.1 外单位提供的工作标准品，...
