标准品和对比品管理制度1。目的：建立标准品和对比品管理制度,确保它们正确合理使用。2。适用范围:适用检验用标准品和对比品管理.3。责任：标准品和对比品保管人员.4.规程：4。1 标准品和对比品保管人员:4。1。1 质量部设专人负责标准品和对比品的管理。4。1。2 标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识,熟悉标准品和对比品的性质和贮存条件。4.2 标准品和对比品的年度采购计划：4.2。1 标准品和对比品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种,做出下年标准品和对比品采购计划和文字说明。4。2。2 年度采购计划内容：标准品和对比品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对比品价格较贵,所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准.4.2。3 标准品和对比品的采购：4。2。4 标准品和对比品采购计划批准后,报财务部做资金预算。4.2。5 国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4.2。6 标准品和对比品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对比品的分子式、分子量及结构式,以免误购;有此内容的于备注说明中标明附后,另附详细说明。4。2.7 因某种原因临时需要购买标准品和对比品时，经质检科科长批准后,标准品保管员可直接购买.4.3 标准品和对比品的接收:4。3.1 标准品和对比品购进后，由标准品和对比品保管人员检查外包装是否完好、干净，封口是否严密,标签是否完好、清楚。4。3.2 复核购进的标准品和对比品是否与采购计划单一致。4。4 填写贮存记录：4。4.1 标准品和对比品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存;填写贮存记录,内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。4.4。2 填好标签，标签裹在瓶外或盒外。4。4。3 将标准品和对比品置于规定的位置保存。4.5 标准品和对比品的贮存:4。5.1 不同的标准品和对比品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。4。5.2 贮存环境:贮存地点要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在 20±5℃为宜，相对湿度在 50—75%RH。特别品种要严格根据规定的贮存条件妥善保存.配制好的标准品溶液和对比品溶液,置于冰箱中存放，用于以后样品检验.注意用于定量分析的标准品溶液或对比品溶液最长贮存时间不能超过 6 个月；用于定性分析的标准品或对比品溶液最长贮存期限...
