注射用水细菌内毒素分析方法确认方案

注射用水细菌内毒素分析方法确认方案文件编号:YZ-VP-2024-00 方案起草 日期 方案审核 日期 方案批准 日期 药业有限公司目 录1. 概述……………………………………………………………………………32. 确认目的………………………………………………………………………33. 适用范围………………………………………………………………………34. 确认小组成员及职责…………………………………………………………35。 风险评估………………………………………………………………………36. 确认方案编制依据……………………………………………………………47。 确认内容………………………………………………………………………47。1 确认人员培训………………………………………………………………47.2 确认前准备工作……………………………………………………………47。3 确认所需仪器………………………………………………………………47。4 确认所需试剂………………………………………………………………47。5 确认所需供试品……………………………………………………………57.6 试验过程……………………………………………………………………58。 偏差处理………………………………………………………………………69。 确认结果评定与结论…………………………………………………………610. 再验证周期…………………………………………………………………711. 确认进度安排………………………………………………………………712。 附件…………………………………………………………………………713。 变更历史……………………………………………………………………71. 概述：依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采纳本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位(EU）表示。2。 确认目的：为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性,需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采纳的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。3. 适用范围:适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认.4。 确认小组成员及职责:姓名工作部门或职务职责质量管理负责人负责方案及报告的批准质量保证负责人负责跟踪方案的实施质量控制负责人小组组长；负责方案的组织协调工作;负责各阶段确认结果汇总及评价;负责小组成员的培训及培训效果的评价...