洁净室工艺卫生管理制度Y/SMA01-Z07.10—051 目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室(区)空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。2 范围使用于洁净室工艺卫生管理.3 依据依据《医疗器械生产质量管理法律规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法。4 程序4。1 设备清洁4.1.1 设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2 应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上,而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用洁净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；4。1.3 设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行 1 次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒.4.1。4 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；4。2 工装模具清洁4.2.1 初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒;4.2。2 每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2。3 工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）,末道清洁应使用纯化水；4。2.4 工装模具消毒与设备消毒相同程序;4.3 工位器具清洁4.3。1 洁净室用工位器具，使用前后，及时用洁净抹布擦拭，保持清洁,每月至少进行一次清洗消毒；4.3。2 洁净室工位器具，应避开流转室外，假如流出室外,需经过必要的清洁消毒程序,方可恢复洁净室内使用资格；4。3.3 工位器具清洁消毒须在至少 30 万级洁净区进行;4.4 物料清洁4.4.1 需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁 ,然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4。4.2 要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下,方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭,随手开启紫外灯.放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁4。5.1 从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作,总是从最洁净的区域向最脏的区域清洁；4。5。2 生产前后,用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹,污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒；4。5.3 每月，对洁净区内彻底清洁消毒 1 次（包括墙面、顶棚的消毒...
