洁净室工艺卫生管理制度Y/SMA01-Z07
10—051 目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室(区)空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度
2 范围使用于洁净室工艺卫生管理
3 依据依据《医疗器械生产质量管理法律规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法
1 设备清洁4
1 设备使用前和生产结束后清洁一次；4
2 应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂)，洗涤剂或清洁液应倒在抹布上,而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用洁净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；4
3 设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行 1 次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒
4 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；4
2 工装模具清洁4
1 初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒;4
2 每次使用前和生产结束后清洁一次；4
3 工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）,末道清洁应使用纯化水；4
4 工装模具消毒与设备消毒相同程序;4
3 工位器具清洁4
1 洁净室用工位器具，使用前后，及时用洁净抹布擦拭，保持清洁,每月至少进行一次清洗消毒；4
2 洁净室工位器具，应避开流转室外，假如流出室外,需经过必要的清洁消毒程序,方可恢复洁净室内使用资格；4
3 工位器具清洁消毒须在至少 30 万级洁净区进行;4
4 物料清洁4
1 需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁 ,然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4
2 要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入
