洁净度质量标准与检验操作规程

西 安 京 西 双 鹤 药 业 有 限 公 司干 净 区 干 净 度质 量 标 准 与 监 测 操 作标 准文件编号干 净 区 干 净 度质 量 标 准 与 监 测 操 作 标 准颁发部门JX/ZB—JJ-001—01质量管理部 总页码执行日期2727编制者/ 修订者审核者批准者日期审核日期批准日期分发质量管理部、各生产车间、生产管理部1.目的：建立干净区干净度质量标准检监测操作标准，确保干净区干净度符合药品生产要求。2 。范围: 本标准适应于大容量注射剂车间干净区干净度的控制与监测。3.责任：3.1 质量部负责干净监测仪器的校验、计量。3 。2 质量管理部 QA、QC负责干净度的监测。3 。3 生产车间负责本标准的执行。4.内容:4 。1 干净度级别分为：A 级、B 级、C 级、D 级。4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。4.3 测试规则：4 。3 。1 测试条件：在测试之前，要对干净区相关参数进行预先测试。4 。3.1.1 温度和相对湿度: 干净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特别条件时，温度在18℃~-30℃, 相对湿度不超过75％为宜），同时应满足测试仪器的范围。4.3.1 。2 压差：干净区与非干净区之间，空气干净度不同的干净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。4 。3 。1 。3A级的空气流速为0.36~—0。54m/s 。4 。3 。1.4 高效过滤器的泄漏符合规定要求。4.3 。2 测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2 人. 测试报告中标明测试时所采纳的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。4.3 。3 测试时间：对单向流, 测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始.4 。3.4 悬浮粒子计数4 。3 。4 。1 采样点的位置： 采样点一般应在离地面0 。8 米的水平面上均匀布置.当采样点多于5 个时，也可离地面0.8~—1.5 米的区域内分层布置，且每层不少于5 点。4 。3 。4 。2 采样点的限定：对任何小干净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2 个，总采样次数不得少于5 次。每个采样点的的采样次数可以多于1 次, 且不同采样点的采样次数可以不同。4.3 。4 。3 最少采样点的数目：对单向流干净区和干净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流干净区，面积指的是房间面积. 见下...