片剂 GMP 岗位 SOP 培训资料一、进出入洁净区的程序1.工作前更衣:1。1。 在大厅鞋柜更换工作鞋，将自己的鞋放入指定鞋柜内。1。2. 在一更,脱去外衣,将双手洗净，热风吹干。1.3。 在二更，按号更换洁净工作服、工作帽、口罩。穿洁净工作服应将袖口扎紧、扣好钮扣；戴工作帽，应将头发全部包在帽内，不得有头发外露；戴口罩，必须遮住口、鼻，不外露。1。4。 将双手消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。2.工作结束更衣：2.1.按工作前更衣的逆向程序顺序操作，在二更换下工作服,将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽）。2.2.在大厅更换工作鞋，离开洁净区。洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标志标示，禁止混用。二、卫生在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，因此,GMP（药品生产质量管理法律规范)对各要素都提出了防止污染的基本要求：1. 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。保持双手卫生。不应有可见的创口。勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、剃须、剪指甲；并保持洁净。在下述情况必须彻底洗手：进入本区之前,上厕所后，工作时手被弄脏后。2.洁净生产区不得存放非生产物品和个人杂物。3.不得在本区内吸烟、吃食物。4.离开时，工作服不得穿离本区域.5.人流、物流要分开；人员、物料要在规定的通道出入,不得穿行，通道要有明显标示。6.楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品,保持运输通道的清洁、畅通.7. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。三、岗位注意事项1. 各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期、批量。2. 设备生产状态标志,标明生产产品名称、规格、批号、日期、批量。3. 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量.4. 工场剩余的物料、中间产品均应撤离现场.5. 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志,物料质量状态标志有 3 种：待验—黄色标志，标识处于搁置等待状态。合格—绿色标志，标识允许使用或被批准放行。不合格—红色标志，标识不能被使...
