生物安全柜再验证文件2024 年(设备编号： xxxxxxxx）xxxxxxxxxxxx 制药有限公司目 录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4验证人员5相关文件检查6仪器状态检查7运行确认8性能确认9再确认1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号BSC-1000 A2Ⅱ生物安全柜起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2概述:设备名称：生物安全柜设备编码：规格型号：BSC—1000 A2Ⅱ制造商：苏州安泰空气技术有限公司BSC-1000 A2Ⅱ型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间 ,是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障,对操作人员、实验样品和操作环境提供保护,是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围:其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护.本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性,特安排本次验证。3验证目的:根据 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。4验证人员:姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出法律规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下法律规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下法律规范的有关要求。BSC-1000 A2Ⅱ生物安全柜使用说明书6相关文件检查6.1 检查确认文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单标准安装报告BSC—1000 A2Ⅱ生物安全柜使用说明书BSC-1000 A2Ⅱ生物安全柜标准操作规程检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议:相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期:7仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求.7.2 检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态,记录各项指标。项 目要 求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固.仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号,制造厂名,出厂年月和仪器编号等信息的标志。电源能提供...
