1.范围本文阐述海通公司质量部 QC 检验产生电子数据完整性管理程序。2.定义2.1.数据 ：从原始数据派生或猎取的信息（如分析结果记录）。2.2.原始数据 ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采纳可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。2.3.元数据:是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下,这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据 、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录,到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段.(一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流:生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据)2.6.数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中,可理解为根据基本科学性原则（包括生产质量管理法律规范和内部书面规程等)收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。2.7.数据的 ALCOA 原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员)；L-legible and permanent（清楚，能永久保存）；C-contemporaneous（同步）;O—original record（or “true copy”)原始（或真实复制)；A-accurate（准确）。3.参考3.1.中国 GMP 附录 11《计算机系统》3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》(英国 MHRA）3.3.40-3003《设备维护管理规程》3.4.50—0005 《检验报告管理规程》3.5.50—0009《检验仪器设备管理规程》3.6.10—0037《电子数据备份、储存管理规程》3.7.10-0003《偏差管理程序》4.职责4.1.质量部 QC 根据本文规定执行,确保质量体系电子数据完整性。4.2.质量部 QA 按本文要求进行数据完整性工作的监督.4.3.信息中心负责数据的备份工作.5.附件5.1.附件 1：R-10—0047-01《QC 仪器电脑 Windows 系统使用人及权限登记记录》5.2.附件 2...
