1.范围本文阐述海通公司质量部 QC 检验产生电子数据完整性管理程序。2.定义2.1.数据 :从原始数据派生或猎取的信息(如分析结果记录)。2.2.原始数据 :原始记录和文档,保留在他们最初的格式生成(即纸或电子)或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的,采纳可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据,或只提供了一个打印数据输出(如酸度计)时,打印输出构成原始数据。2.3.元数据:是描述其它数据的属性数据,并提供语境和含义。通常情况下,这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据 、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4.电子数据:是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。2.5.数据完整性周期:数据(包括原始数据)自初始产生和记录,到处理(包括转化或移植)、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段.(一般分为业务流和数据流:业务流:生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据;数据流:生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据)2.6.数据完整性:数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度(MRHA)。在制药系统中,可理解为根据基本科学性原则(包括生产质量管理法律规范和内部书面规程等)收集、存储数据并报告,确保得出结论时考虑了所有有效的数据。2.7.数据的 ALCOA 原则:A—attributable to the person generating the data(可追踪至产生数据的人员);L-legible and permanent(清楚,能永久保存);C-contemporaneous(同步);O—original record(or “true copy”)原始(或真实复制);A-accurate(准确)。3.参考3.1.中国 GMP 附录 11《计算机系统》3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》(英国 MHRA)3.3.40-3003《设备维护管理规程》3.4.50—0005 《检验报告管理规程》3.5.50—0009《检验仪器设备管理规程》3.6.10—0037《电子数据备份、储存管理规程》3.7.10-0003《偏差管理程序》4.职责4.1.质量部 QC 根据本文规定执行,确保质量体系电子数据完整性。4.2.质量部 QA 按本文要求进行数据完整性工作的监督.4.3.信息中心负责数据的备份工作.5.附件5.1.附件 1:R-10—0047-01《QC 仪器电脑 Windows 系统使用人及权限登记记录》5.2.附件 2...