权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编 制Prepared by周德标QC批 准Approved by刘传杰QA 经理团队成员 The team list:（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep。/Title签名Signature日期Date组长刘传杰QA 经理组员陈文华生产部经理组员李小燕设备技术部组员周德标QC组员刘龙娇文控更改履历 Updated Records：版本修改日期修改内容目录1.目的Purpose2.依据Standard3.范围Scope4.概述Overview5.确认小组成员及职责Duty6.预确认Prior Validation7.确认内容Details8.再验证Re—validation9.日常控制Routine Control确认方案1.0 目的purpose: 确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。2.0 依据Standard：2。1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理法律规范》2.2GB/T16292-2024《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》2.3GB/T16294—2024《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法》3.0 范围Scope： 十万级净化厂房。 4.0 概述overview: 4.1 厂房：生产车间均为十万级干净区，总面积2000m2.4.2 空调系统:净化车间有独立的中央空调系统，用于干净区新奇空气的补充、空气的净化、温湿度的调节和维持不同干净区的压差.该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等,把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流,保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及干净度。4.3 主要测试仪器仪器名称型号校正日期失效日期尘埃粒子计数器LZJ—01D2024-05—282024—05-275.0 确认小组成员及职责Duty： 姓名部门职务职责刘传杰品管部QA 经理确认方案的批准周德标品管部QC方案的编制陈文华生产部经理方案的实施周德标品管部化验员微生物、物理检测刘龙娇品管部文控验证的跟踪与资料核准6.0 确认内容validation plan6.1 确认描述：利用春节放假期间,验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统15～30分钟内,净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。6.2 悬浮粒子的测定6.2.1.1 方法:根据GB/T16292-2024《医药工业干净室(区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《悬浮粒子测试作业指导书》（HY-QC—009）.面积m2干净度级别100...
