空调净化系统确认方案项目基本信息项目编号确认原因新设备类别确认本次确认已有成熟经验,可组织小组成员完成该项确认 □ 本次确认有以下问题需提交验证委员会讨论、商定:风险评估不足□ 验证方法不明确□ 验证标准不明确□ 验证依据不明确□其它□（详细描述，可另附件）： 验证委员会商讨结果：（以附件形式附后)是否对相关人员进行了培训：□是 □否 （培训记录附后）小组成员部门人员职责验证小组组长组织确认方案、报告的编写，并按文件格式化管理收集、整理和提交；负责确认实施前的方法培训和操作培训；对小组成员进行有效的组织、分配、实施并做好相关验证记录；验证中遇到的技术问题应及时与验证专员或 QA 经理联系解决；当漏项或偏差发生时,应及时反馈，讨论或按要求实行有效的应急措施,并报 QA 经理协商解决。机电动力车间起草相关设备操作规程文件，参加方案、报告的起草编写、以及确认活动的实施，负责设备的操作，设备日常运行状态的检查记录，并根据方案要求填写相关记录，根据验证结果完善设备操作规程文件。参于确认方案审核、实施，确保设备的正常运行。设备档案管理，仪表、阀门、计量器械校验。生产部参于确认方案实施，做好方案实施过程中需要车间配合的工作。审批确认方案、确认报告,依据确认计划安排确认实施.评估所有的测试结果及最终确认报告.质量部对整个确认过程进行跟进。对确认结果的评审应包括： 确认试验是否有遗漏；确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准;确认记录是否完整;确认试验结果是否符合标准要求；偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验、配合做相关确认等.审批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所有的测试结果及最终确认报告。参加方案实施,负责实施过程中的检验，并根据方案要求填写相关记录。质量部经理为编写方案的人员提供指导,审核、批准再确认方案、记录、报告。对系统作最终评价，签发再确认证书。验证委员会审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导,为执行方案提供时间表.包括：批阅和检查必要的标准操作程序，必须人员的数量、培训，所要求的时间长度,如何进行分析等,对验证过程中的风险进行评估,并实行有效的措施。评估所有的测试结果,对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实施。签发确认合格证书。方案审批表 方案名称 方案编号起草起草部门姓名日期年 月 日年 月 日年 月 日 审核审核...
