药品不良反应报告制度 一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效,特制订本制度。二、依据:1、 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。2、 《药品经营质量管理法律规范》及其实施细则.3、 《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责:1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。2、 药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。2、药房各员工负责收集和科内汇报.发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报.3、药房应协助医院有关部门实行有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24 小时内上报芙蓉区药监局。4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生.6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件,也应遵守以上措施，及时上报芙蓉区药监局,实行有效措施，防止不良反应再次发生.7、预防接种及其它群体不良反应，向长沙市药品不良反应/事件监测中心报告，同时报芙蓉区药监局,填写《药品不良反应/事件报告表》12 小时内上报。8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
