附件 2：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; （5）新的复方制剂； （6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件. 3.立题目的与依据. 4。对主要讨论结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献. 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学讨论资料 7.药学讨论资料综述。 8。原料药生产工艺的讨论资料及文献资料；制剂处方及工艺的讨论资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10。质量讨论工作的试验资料及文献资料。 11。药品标准及起草说明,并提供标准品或者对比品. 12.样品的检验报告书。 13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书. 14.药物稳定性讨论的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三)药理毒理讨论资料 16.药理毒理讨论资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料. 21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特别安全性试验资料和文献资料。 22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料. 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及...
