培养基适用性验证方案

培养基适用性验证日期：年月日日期：年月日日期：年月日方案起草人方案审核人方案批准人1. 验证目的…………………………………………………………………………32. 参照标准…………………………………………………………………………33. 验证项目…………………………………………………………………………34. 验证小组人员及职责……………………………………………………………3-45. 验证可接受的标准………………………………………………………………46. 验证材料…………………………………………………………………………4-57. 菌液制备…………………………………………………………………………58. 适用性检查………………………………………………………………………5-69. 控制菌检查………………………………………………………………………71. 验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌的测定和控制菌适用性检查。2. 参照标准：2015 版中国药典微生物限度检查法。3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基的适用性检查4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门职务组长刘秀质量管理部经理组员郝枝桃质量管理部QC 主任组员王和霞质量管理部检验员组员兰丹质量管理部检验员4.2 验证人员职责及要求4.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。4.2.2 认真观察并做好验证原始记录。4.2.3 对实施验证的结果负责。4.3 验证中各部门的职责4.3.1 验证领导组职责4.3.1.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理4.3.1.2 确定验证项目及验证项目负责人。4.3.1.3 负责验证方案的批准工作。4.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工作。4.3.1.5 负责验证报告的批准工作。4.3.2 验证工作小组职责4.3.2.1 负责验证方案的起草工作。4.3.2.2 参与验证方案的讨论、确认工作。4.3.2.3 负责验证方案的实施。4.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。4.3.2.5 参与验证结果的评价工作。4.3.3 质量部职责4.3.3.1 负责验证方案的审核工作。4.3.3.2 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。4.3.3.3 负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、...