附件药品经营质量管理规现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规》的检查项目和所对应的附录检查容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查容。假如附录检查容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（**）8 项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（**）9 项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项 106 项。四、药品零售连锁企业总部与配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以与药品流通过程中其他涉与药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规，撤销《药品经营质量管理规认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33药品经营质量管理规认证现场检查标准计算机系统部分序号条款号检查容对应检查方法11*00901企业应当对审的情况进行分析，依据分析结...
