保健食品样品试制和试验现场核查规定试行VIP专享

关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于 2005 年 7 月 1 日起正式实施。 鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规》的要求，因此，对于在 2005 年 7月 1 日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在 2005 年 7 月 1 日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。 特此通知。 附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○五年六月十日附件： 保健食品样品试制和试验现场核查规定 （试 行） 第一章 总则 第一条 为规申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。 试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。 第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。 国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。 第二章 国产保健食品现场核查容 第四条 样品试制现场核查的容： （一） 样品试制单位的生产资质证明； （二） 根据申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程； （三） 样品的原料来源和投料记录； （四） 抽取检验用样品； （五） 其它需要核查的容。 第五条 样品试验现场核查的容： （一）样品试验报告是否由该检验机构出具； （二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递与管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以与与试验相关的其他容； （三）必要时，抽取检验用样品。 第六条 食品药品监督...