全省 GMP 认证现场检查情况分析浙江省药品认证中心自从 2024 年５月份省级 GMP 认证开展止 2005 年 5 月 30 日,省药品认证中心共组织了 122 个检查组对 218 家企业共计 422 条制剂生产线、334 个原料药品种进行了 GMP 认证现场检查。其中杭州 43家,温州 7 家,宁波 26 家,台州 40 家,衢州 9 家,丽水 8 家,金华 31 家,绍兴 32 家,嘉兴 8 家,湖州 11 家,舟山 3 家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证，小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下:一、现场检查缺陷项目统计情况统计 218 次现场检查的企业情况，其中一次性通过企业 210 家，一次通过率 96%；限期整改企业 7 家；现场重新核实企业 1 家。合计发现缺陷项目 2716 项， 平均每家 12.5 条缺陷项目。统计缺陷项目出现频率 25 次以上的项目如下：表一、缺陷项目出现的频次统计表（共 218 个企业）检查条款 条款内容出现频次占检查企业的比率（%）6001验证文件内容是否完整17781.26501文件制定是否符合规定17379.47503质管部对实验室的管理职责15872.50701生产人员的法律规范培训和考核146676801批生产记录的填写及复核9141.77601供应商的审查及评估8237.62601仓储条件及取样是否符合要求6630.38401自检记录是否符合规定6027.53801物料的管理制度6027.53701生产和检验设备记录与管理5625.73501生产和检验设备校验的相关问题5525.21602压差装置的安装及读数是否符合规定5424.87502质管部的取样和留样职责5324.37510稳定性考察4520.61504空气净化系统的维护保养及记录4219.37009操作间及容器是否有状态标志3817.46701物料平衡是否符合要求37175203干净工作服的清洗37174902设备清洗37174903容器清洗3616.51001厂房是否有防虫及其他动物措施3616.53601生产设备是否有明显的状态标志3315.13401纯化水是否有防污染措施3315.18301企业是否按书面规程定期自检3013.87301生产完成后是否清场并完整记录3013.80801生产环境是否干净无污染及布局合理3013.87403是否适应要求的检验场所、仪器和设备2611.91103干净区内清洁工具使用及存放是否合理2611.90604药品检验人员是否经相应培训2611.92701称量室或备料室是否符合要求2511.51801干净室内水池及地漏的设置是否合理2511.5二...
