文件编号： RA-QCP-008 版本号：00半夏糖浆质量风险评估报告评 估 日 期 ： 报 告 起 草 （ 签 名 /日 期 ） ： 审 核 （ 签 名 /日 期 ） ： 批 准 （ 签 名 /日 期 ） ： 回 音 必 集 团 安 徽 制 药 有 限 公 司一 、概 述由 公 司 风 险 管 理 领 导 小 组 ， 对 半 夏 糖 浆 的 生 产 全 过 程进 行 了 风 险 分 析 ， 此 次 风 险 分 析 包 括 生 产 和 质 量 管 理 的 范围 如 下 ：中 药 饮 片 、 辅料 采 购中 药 饮 片 、 辅料 储 存 管 理中 药 饮 片 、 辅料 领 用生 产 加 工产 品 检 验产 品 放 行产 品 销 售二 、 风 险 识 别 、 风 险 分 析1 、 主 要 物 料 的 采 购 、 储 存 与 领 用 管 理中 药 饮 片 生 半 夏 等 八 味1.1风 险 识 别 中 药 饮 片 生 半 夏 、 桔 梗 、 陈 皮 、 麻 黄 、远 志 （ 制 ） 、 紫 菀 、 枇 杷 叶 ， 甘 草 的 质 量 对 其 产 品 质 量 的影 响 。1.1 风 险 分 析 生 半 夏 、 桔 梗 、 陈 皮 、 麻 黄 、 远 志（ 制 ） 、 紫 菀 、 枇 杷 叶 ， 甘 草 是 半 夏 糖 浆 的 中 药 饮 片 ， 它的 质 量 的 稳 定 性 对 半 夏 糖 浆 浸 膏 有 直 接 影 响 ， 主 要 体 现 在药 材 因 产 地 不 同 鉴 别 不 同 、 含 量 不 同 ， 可 导 致 半 夏 糖 浆 质量 不 稳 定 。1.1管 理 措 施 采 购 标 准 中 制 定 中 药 饮 片 产 地 和 含 量 限度 ； 供 应 商 均 按 SOP规 定 经 过 严 格 筛 选 和 检 验 ； 严 格 按 中 药饮 片 取 样 SOP进 行 并 按 相 应 的 检 验 操 作 规 程 进 行 检 验 ， 确 保中 药 饮 片 质 量 符 合 要 求 。1.2风 险 识 别 中 药 饮 片 生 半 夏 、 桔 梗 、 陈 皮 、 麻 黄 、远 志 （ 制 ） 、 紫 菀 . 枇 杷 叶 . 甘 草 的 储 存 管 理 对 半 夏 糖 浆 产品 质 量 的 影 响 。1.2风 险 分 析 中 药 饮 片 生 半 夏 、 桔 梗 、 陈 皮 、 麻 黄 、远 志 （ 制 ） 、 紫 菀...
