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新版GSP认证检查评定标准与检查项目分

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GSP 认证检查项目分析与实施指导 新版 GSP 认证检查评定标准与检查项目分析第一节 新版 GSP 认证现场检查项目分析一、药品批发企业与零售连锁企业 (一) 管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种: 1)批发企业:法人批发企业 2)非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3)非法人批发(配送)企业 2.经营围: √ 中药材 抗生素 中药饮片 生化药品 中成药√放射性药品 √ 化学原料药 生物制品化学药制剂√ 诊断药品 特别管理药品 注:√为零售企业不能经营的围。 1. 企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构 进货 储存 销售 运输其它 2. 质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代表,整体体现,确保制度管理有效,可行,GSP 认证检查项目分析与实施指导符合企业实际。 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 1. 质量管理机构下设: 0601 1)质量管理组 0611 2)质量验收组不隶属于其他部门 :3)药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行 0604—审批(首营企业和首营品种)0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现0610—信息管理 0611—教育和培训 养护人员:技术水平、工作容、强度 0701 药品养护人员必须为专职,不得兼职。 0702 1. 质量管理体系文件的类型 08011.1 质量手册:规章制度,管理标准 1.2 管理职责:组织、部门、岗位 1.3 工作程序:质量控制关键环节(所有环节) 1.4 质量记录:所有质量活动GSP 认证检查项目分析与实施指导2. 制定质量管理文件的原则 2.1 指令性原则:管理文件为企业立法、明确指令性。 2.2 系统性原则:由于质量管理工作为系统工程,所以文件应有系统性和完整性。 2.3 符合性原则:与国家法律法规容相一致。 2.4 协调性原则:工作...

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