新监管环境药物研发质量管理讨论 摘要：药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程，伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升，于 2024 年我国开始了药品领域的改革，其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境，对于药物研发企业来讲，如何实行科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平，已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。 关键词：新监管环境；药物研发；质量管理；建议和措施 伴随着我国医疗体制改革的持续推动，《“十三五”国家药品安全规划》中指出要进一步强化对药品研发环节的监管，实现药品研发质量管控的法律规范化。新修订的药品研发质量管理法律规范也对药品研发管理更加严格，从制度的层面强化了药品质量监管，保证药品研发质量。 1 加强药品研发质量管理的重要性 随着人们生活水平的提升，人们对于健康的重视程度愈来愈高，药品的研发是提升医疗水平、保障人们用药安全的重要前提。与一些发达国家相比，我国的药品研发质量还存在一定的差距，尤其是一些尖端的速效救命药，国内产品与进口产品质量存在着较大的差距，因此，强化对药品研发质量的管理与控制，可以进一步提升国产药品的市场竞争力。另外，提升对药品研发质量管理的重视程度，还有助于进一步保障我国现代医疗事业的高水平进展，为民众看病就医提供良好的基础条件。医药研发企业重视质量管理工作，还能够提升企业的社会公众形象，这是现代企业做大做强的重要前提。 2 药品研发阶段质量管理的特点 2.1 质量管理宗旨在于确保药品成功报批。对于现代药品研发企业来讲，强化质量管理的重要目的是为了更好的保障药品生产环境，提升产品质量；同时，开展研发质量还能够有效地降低生产中存在的一些风险，提升药品成功报批的几率，促进研发产品向商业产品转化的成功率，保障药品要发企业的效益。2.2 以国内外注册法规、指导原则为依据。药品研发企业在开展药品研发质量管理的过程中，要严格依据《药品研发质量管理法律规范》(GMP)的规定来对整个研发环节和生产过程进行监督和管理；同时也要以国内外注册法规、指导原则、GLP、GCP 等为依据，提升药品研发的法律规范性。2.3 采纳项目管理模式。在药品的研发质量管理过程中选择使用项目管理模式来实施管理，能够在一定程度上提升药品研发管理的灵活性以及创新性，使药品研发工作与市场需求联系更加紧密...
