植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则 目 录一、 前言…………………………………………………………..4二、 适用范围……………………………………………………..4三、 基本要求..........................................5（一） 技术资料……………………………………….…….5（二） 风险管理……………………………………………..7（三） 注册产品标准………………………………………..8（四） 性能指标和特性……………………………………..9（五） 生物效应……………………………………………..13（六） 对非离子电磁辐射的防护…………………………..13（七） 抵抗外界干扰的能力………………………………..13（八） 软件……………………………………………………15（九） 硬件可靠性…………………………………………..16（十） 动物试验……………………………………………..17（十一）临床证据…………………………………………17（十二）随机文件…………………………………………19（十三）包装……………………………………………..20（十四）电池……………………………………………..24（十五）货架有效期……………………………………..25四、 名词解释……………………………………………………..26五、 参考文献..........................................26六、 起草单位……………………………………………………..27七、 附录..............................................27 附录 I： 风险管理.................................27 附录 II： 生物效应………………………………………….31 附录 III：对非离子电磁辐射的防护...................35 附录 IV： 软件.....................................61 附录 V： 动物试验………………………………………….71 附录 VI： 临床证据………………………………………….75植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性推断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特别临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。本指导...
