浅谈 QC 小组活动方法在特别过程能力确认中的应用中国铝业广西分公司 郭兰提要： ISO9001-2000 标准要求对特别过程实施确认和控制，而标准并未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特别过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性等问题。为此，本文就如何采纳 QC 小组活动过程中要因确认方法来实施特别过程能力确认进行简单介绍，以望能给同行提供帮助。关键词：QC 小组 要因确认 特别过程能力确认 前 言特别过程是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 在ISO9001-2000 标准的 7.5.2 生产和服务提供过程的确认中对特别过程的描述为：“当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。.组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所确定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用规定的方法和程序；d) 质量记录的要求；e) 再确认。因此，需要通过对过程或构成过程的因素进行测量监控、验证、评价等，以确保过程正常，结果合格。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程监视与测量外，还应采纳过程确认的手段，证实这些过程有能力达到预期的结果。确认的目的在于加强对过程的质量控制，通过确认可以减少或降低检验或试验的频次或要求，同样保证其输出的符合性。但标准未明确如何实施，使许多企业感到操作困难，造成特别过程确认不充分或形成的记录没有可追溯性。为此，本文就如何运用 QC 小组活动过程中要因确认方法来实施特别过程能力确认进行简单介绍。1.特别过程的识别确认前，应按产品的重要程度，对特别过程进行识别。只有充分识别后，才能有计划地组织实施确认工作。推断特别过程的依据有：1）在过程中无法检验是否达到输出要求，只能通过工艺参数控制来间接实现对质量特性的控制；2） 过程中形成的缺陷困难在后续的生产和服务乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来的质量特性；3） 不可重复的过程和具有昂贵价值的产品，不能经济地进行测试；4） 顾客有特别要求；5） 如不对过程实施确认，可能导致严重后果。2.特别过程需要确认的内容特别过程需要确认的内容有：人、机、料、法、环、测（5M1E）的能力。由于不同产品的技术要求不同，故可采纳不同的控制方式，控制程度可以有区别。不...
