片剂工艺验证方案及报告

XXXXX 工艺验证方案YZS-G-1XX037类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月 日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品简介4.验证内容、方法及标准4.1 粉碎过筛4.2 配料混合4.3 压片4.4 包装4.5 成品质量4.6 各工序收率及物量平衡 5 验证结果评定与结论6.稳定性考察7.相关文件8.图一9.相关记录1.主题内容本方案规定了 xxxxx 生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容2.适用范围本方案适用于 xxxxx 生产工艺的验证3.责任人 3．1 工艺验证小组组长：组员：3．2 其他相关人员4.验证的内容4．1 概述xxxxx 是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP 要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证,进行工艺验证的前提条件是：1. 厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。2. 相应的文件已批准执行。3. 物料通过供应商审计并审计合格。4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在 XXXXX 试生产时实施4．2 目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对 XXXXX 生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性4．3 产品简介：4．3．1 处方：原辅料名称万片的用量4．3．2 工艺流程图（见图一）4．3．3 生产、质、量管理文件批生产指令及记录XXXXX 批生产指令及记录生产工艺规程XXXXX 批生产工艺规程质量标准XXXXX 质量标准及主要物料质量标准4．3．4 主要物料物料名称质量标准文件编码药用包装铝箔药用包装用铝箔质量标准药用聚氯乙烯 PVC 硬片药用聚氯乙烯 PVC 硬片质量标准小盒说明书瓦量纸箱打包带4．3．5 主要生产设备设备名称生产厂家规格型号粉碎机总混机沸腾制粒机压片机包衣机泡罩包装机4．3．6 日常生产监控粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4 验证内容，方法及标准4．4．1 粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡 4．4．1．1 评价方法按粉碎过筛 SOP 进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。4．4．1．2 接受标准药粉全部过 5 号筛（80 目）且过 6 号筛（100 目）的细粉〉95%,粉碎过筛收率为 98.0%、-100%,粉碎，过筛物料平衡率为 99.0—100%。4．4．1．3 结果记录记录（见表 01）4．4．2．1 配料，总混确认...